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Medizintechnik braucht kürzere Zulassungsverfahren

Die Medizintechnik ist eine der innovativsten Branchen Thüringens. Ihre Produkte sind weltweit gefragt. Welche Produkte am Markt zugelassen werden, unterliegt strengen Reglementierungen, die 2017 mit neuen EU-Bestimmungen nochmals verschärft wurden.
2020 läuft die Übergangsregelung aus, ohne dass bisher die notwendigen wirtschaftsfreundlichen Rahmenbedingungen geschaffen wurden.

Die Vorschriften sehen Neuerungen bei der Regulierung von Medizinprodukten vor, die für zusätzliche Bürokratie sorgen und den Marktzugang vor allem für kleine und mittlere Anbieter erschweren. Betroffen ist eine breite Palette von Erzeugnissen: Sie reicht von implantierbaren Produkten wie Herzschrittmachern und Hüftprothesen über medizinische Software oder chirurgische Instrumente bis hin zu Verbrauchsmaterial, etwa Spritzen, Pflastern und Verbänden.

„Die Thüringer Firmen sehen ein großes Problem in der unklaren Rechtslage rund um die EU-Verordnung – schließlich ist bei einigen Produktkategorien immer noch unklar, welchen Risikoklassen sie am Ende zugeordnet werden. Was die vielen mittelständischen Firmen jetzt brauchen ist die Sicherheit, auch in Zukunft ihre Produkte auf den Markt bringen zu können", erklärt Peter Höhne, Hauptgeschäftsführer der Industrie- und Handelskammer (IHK) Ostthüringen.

Dafür sei die Unterstützung der Politik notwendig. Nur so lasse sich sowohl die Innovationskraft der Industrie als auch das Patientenwohl sichern. Die Politik solle deshalb praktikablere Übergangsphasen, einen Bestandsschutz für bewährte Altprodukte und Sonderregelungen für Nischenprodukte umsetzen, so fasst Prof. Gerald Grusser, Hauptgeschäftsführer der IHK Erfurt, die Forderung der Thüringer Unternehmen zusammen.

„Die Innovationskraft einer ganzen Branche droht ausgebremst zu werden. Zudem besteht die Gefahr, dass kleine und mittlere Unternehmen als Innovationstreiber durch Konsolidierungsprozesse vom Markt verschwinden. Schärfere Verordnungen dürfen nicht den medizinischen Fortschritt im Interesse der Patienten gefährden“, betont Dr. Ralf Pieterwas, Hauptgeschäftsführer der IHK Südthüringen.

Das 15. Thüringer Forschungs- und Technologieforum am 22. Mai 2019 im Fraunhofer IOF Jena stellt sich deshalb in diesem Jahr dem Thema „Wachstumsmarkt Medizintechnik ?!“.

Im Mittelpunkt stehen die aktuellen Herausforderungen der Branche. Neben einem Update zu den neuen EU-Verordnungen werden aktuelle Forschungsergebnisse vorgestellt. Themen sind unter anderem Apps als Medizinprodukt, Sensorik in der medizinischen Diagnostik, Monitoring und Therapie oder die Möglichkeiten von Smart Textiles sowie Digitalisierung. Für Startups und Jungunternehmer gibt es Tipps, worauf man als Medizinproduktehersteller achten muss, um erfolgreich zu sein. Das Programm ist insgesamt so gestaltet, dass viel Platz für den interdisziplinären Austausch bleibt.

Infos und Anmeldung in der IHK bei Franziska Neugebauer (Tel. 0365 8553-123, E-Mail neugebauer@gera.ihk.de) oder online unter www.gera.ihk.de/event/154122832.

Hintergrundinformation:
Das Thüringer Landesamt für Statistik weist für die Medizintechnik-Branche in Thüringen insgesamt 56 Betriebe (ab 20 Mitarbeitern) mit 4.650 Beschäftigten aus. Die Exportquote liegt mit fast 60 Prozent deutlich über dem Thüringer Durchschnitt für Industrieprodukte (33 Prozent). Hinzu kommen rund 400 weitere Unternehmen aus den Bereichen Pharmazie, Analytik und Biotechnologie.

Suhl, 30. April 2019